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FAQ-834 Entspricht Origin der Richtlinie Title 21 CFR Part 11?

Letztes Update: 27.06.2016

Title 21 CFR Part 11 ist Teil der "Title 21 Code of Regulations" der FDA (Food and Drug Administration) der USA, der Behörde für Lebens- und Arzneimittel, die die Anforderungen an das Aufbewahren von elektronischen Aufzeichnungen beinhalten.

Origin bietet Passwortschutz für Projektdateien. Ein Zugriffsprotokoll zeichnet die Änderungen am Projekt auf, wie in den Abschnitten unten beschrieben. Es kann sein, dass der Endanwender, zusätzlich zu den Schutzfunktionen, die Origin anbietet, zusätzliche Bedienelemente und Sicherheitsmaßnahmen implementieren muss, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen. Da die Richtlinien regelmäßig überarbeitet werden, empfiehlt OriginLab, dass der Endanwender sich bezüglich aktueller Informationen an die FDA wendet. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Fragen oder Kommentare hinsichtlich unserer Schutzfunktionen haben.

Passwortschutz

Origin-Projektdateien (OPJ) können passwortgeschützt werden. Wenn diese Funktion aktiviert ist, muss das Passwort eingegeben werden, bevor die Daten und Diagramme angezeigt oder bearbeitet werden können. Dies ist obligatorisch, unabhängig davon, wie das Projekt geöffnet wird (Doppelklick auf ein OPJ, über Menübefehl oder durch Programmierung). Auf diese Weise ist es möglich, vertrauliche Daten zu schützen.

Zugriffsprotokoll

Das Zugriffsprotokoll in Origin kann folgende Informationen aufzeichnen:

  • Die Windows-Anmeldung von dem Anwender, der eine Änderung am Projekt vorgenommen hat.
  • Die Zeit, zu der das Projekt gespeichert wurde.

Um das Zugriffsprotokoll zu starten, aktivieren Sie die Funktion und richten Sie ein Passwort ein. Das Zugriffsprotokoll zeichnet diese Informationen auf, bis ein Anwender das Passwort eingibt und das Protokollieren deaktiviert. Das Zugriffsprotokoll kann in Origin angezeigt und in andere Programme in Form von Plain Text kopiert werden.

Audit log.png


Schlüsselwörter:Datenschutz, Zugriffsprotokoll, FDA, Passwortschutz, Origin-Projekte schützen

 

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